代辦醫療器械經營許可證

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                        醫療器械包括哪些

                        發布日期:2021-09-02 作者:三類醫療器械經營許可證 點擊:

                        質量管理機構或者專職質量管理人員,代辦醫療器械經營許可證工作人員告訴您質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱;企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;企業應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核;企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

                        醫療器械,主要包括直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、三類醫療器械經營許可證材料以及其他類似或者相關的物品; 醫療器械生產單位必須遵循相關的GMP管理規范,才能注冊生產。醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行,2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。我國醫療器械產業發展非常迅速,越來越多的產品進入市場,對醫療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。

                        資質代辦

                        經營《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》(國食藥監市〔2005〕239號)和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》(國食藥監市〔2011〕462號)目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。

                        醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,食品藥品監督管理部門應當告知申請人、代辦醫療器械經營許可證相關負責人告訴您利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利;在對醫療器械經營許可進行審查時,食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證。醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

                        本文網址:http://www.kuadey.com/news/759.html

                        關鍵詞:資質代辦,三類醫療器械經營許可證,醫療器械經營許可證

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